Medicijnen zijn een lucratieve markt voor vervalsers. De EU-Commissie heeft gereageerd op deze dreiging met de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen 2011/62/EU, die op 9 februari 2019 in werking is getreden. Deze richtlijn legt farmaceutische bedrijven strikte eisen op voor het identificeren en traceren van geneesmiddelen en het beschermen ervan tegen manipulatie. In deze blog bespreken we enkele effectieve oplossingen die HERMA, waar Nodema machines van verkoopt in Nederland, heeft ontwikkeld voor serialisatie, track and trace, aggregatie en manipulatiebestendige etikettering.
Serialisatie
Om te voldoen aan de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen moeten alle verpakkingen van receptplichtige medicijnen op de EU-markt een uniek, individueel serienummer hebben. Deze nummers worden gegenereerd, gereguleerd en opgeslagen in een database door officiële organisaties. Soortgelijke oplossingen worden overwogen of zijn al geïmplementeerd in vele andere markten.
- Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig om de serienummers of 2D-codes van afgekeurde etiketten of verpakkingen te registreren. Deze etiketten of verpakkingen mogen niet beschikbaar worden gesteld of alleen na controle.
- De HERMA-etiketteermachines kunnen volledig worden uitgerust om serialisatietaken uit te voeren in overeenstemming met EU-regelgeving of andere internationale bepalingen.
- Aggregatie, het samenvoegen van geserialiseerde producten, is vaak noodzakelijk of nuttig in combinatie met serialisatie. Het HERMA-productportfolio bevat de perfecte print- en applicatiesystemen voor deze taak.
Track & Trace
Waar komt het product vandaan? Wie heeft het geproduceerd? In veel markten moet het traject van een geneesmiddel volledig traceerbaar zijn, van de fabrikant tot de eindgebruiker. Track and trace stelt je in staat om de volledige route langs de toeleveringsketen in real-time vast te leggen. Een voorwaarde hiervoor is dat het product duidelijk geïdentificeerd kan worden door een serienummer. Bij HERMA bieden ze krachtige print- en etiketteeroplossingen voor de speciale vereisten van track and trace.
Aggregatie
Aggregatie is de veilige combinatie van individueel geserialiseerde verpakkingen tot grotere logistieke eenheden zoals bundels, dozen of pallets. In tegenstelling tot de serialisatie van individuele verpakkingen is aggregatie geen wettelijke vereiste in de EU, hoewel het dat in andere markten wel is. Het biedt farmaceutische bedrijven echter een bijkomend voordeel: het vaststellen van een relatie tussen de individuele producten en de logistieke eenheden maakt het veel eenvoudiger om de route van individuele medicijnen te traceren. Dit vergemakkelijkt ook het coördineren van terugroepacties of het rapporteren van gestolen producten.
- Bij HERMA bieden ze betrouwbare print- en applicatiesystemen voor elke aggregatieniveau om de geaggregeerde “groepcodes” op etiketten te printen en aan te brengen.
Manipulatiebestendige etikettering
De EU en vele andere markten vereisen dat farmaceutische verpakkingen voor medicijnen, zoals receptplichtige geneesmiddelen, voorzien zijn van een manipulatiebestendige verzegeling als beveiligingsfunctie. Als je jouw huidige vouwdozen wilt blijven gebruiken, is het gebruik van manipulatiebestendige etiketten een bijzonder interessante optie.
- De HERMA machines bieden een reeks efficiënte en betrouwbare oplossingen voor het verzegelen van verpakkingen met verzegelingen of manipulatiebestendige etiketten. Deze speciaal ontwikkelde manipulatiebestendige etiketteermachines worden al in vele markten ingezet.
- Wanneer transparante manipulatiebestendige etiketten worden gebruikt, kan de lijm met luminescente deeltjes worden aangepast zodat een UV-sensor op de etiketteermachine het verschil kan detecteren tussen de vouwdoos en het etiket.
- Als de manipulatiebestendige etikettering bedrukt is, kan een camerasysteem of contrastscanner deze controlefunctie uitvoeren.
- Als geen van deze methoden werkt, kunnen glanssensoren worden gebruikt om het verschil te detecteren tussen de glans op de vouwdoos en de glans op de manipulatiebestendige etiketten.
GMP normen
Kwaliteitsborging speelt een centrale rol bij de vervaardiging van medicijnen, met directe gevolgen voor de veiligheid van patiënten. Een kwaliteitsmanagementsysteem volgens GMP (Good Manufacturing Practice) helpt om de productkwaliteit te waarborgen en de verplichte naleving van de eisen van de gezondheidsautoriteiten te garanderen.
- De HERMA farmaceutische etiketteermachines worden ontwikkeld en gebouwd in overeenstemming met GMP-eisen. Zo helpen ze om de voorgeschreven kwaliteitsniveaus in de productieprocessen en omgeving te bereiken.
- De voorschriften kunnen per land verschillen.
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) is een andere nauw verbonden standaard. Het omvat richtlijnen (die niet wettelijk bindend zijn) voor codes en het programmeren van machinebesturingen. Het doel is om ongewenste functies van meet af aan uit te sluiten.
Het waarborgen van de integriteit en traceerbaarheid van farmaceutische producten is essentieel in de strijd tegen vervalsing. Met de juiste etiketteringsoplossingen kunnen farmaceutische bedrijven voldoen aan de strenge eisen en tegelijkertijd de veiligheid van patiënten waarborgen.
Ben je op zoek naar betrouwbare en geavanceerde etiketteeroplossingen om aan de regelgeving te voldoen en de veiligheid van jouw producten te waarborgen? Nodema is uw partner voor de aanschaf van HERMA machines. Als erkende reseller biedt Nodema niet alleen de beste producten, maar ook deskundige ondersteuning en service.
Neem vandaag nog contact met ons op en ontdek hoe wij jou kunnen helpen bij het implementeren van effectieve etiketteringsoplossingen in jouw productieproces. Samen zorgen we ervoor dat jouw producten veilig en betrouwbaar de markt bereiken.
